식약처, 의료기기 개발·허가 '온라인 활용' 기술 상담 시작

고현아 기자 armian23@hanmail.net | 기사입력 2021/09/16 [09:51]

식약처, 의료기기 개발·허가 '온라인 활용' 기술 상담 시작

고현아 기자 armian23@hanmail.net | 입력 : 2021/09/16 [09:51]

식품의약품안전처는 개발단계부터 품목허가 완료 시까지 허가 신청자의 문의 사항을 온라인시스템으로 관리하는 전자 허가·심사체계인 ‘공식소통채널’을 현행 신약, 의약외품 분야에서 의료기기 분야까지 확대해 16일부터 운영한다고 전했다.  

 

▲ 사진제공 : 식품의약품안전처 블로그  © 뉴스다임

 

이번에 적용되는 의료기기 ‘공식소통채널’은 전문적 기술 상담이 필요한 신개발 의료기기, 희소의료기기부터 우선 적용하고 향후 다른 의료기기까지 순차적으로 확대할 예정으로, ‘공식소통채널’ 이용은 ‘의료기기 전자민원창구’에서 신청할 수 있으며, 대면심사를 신청할 경우 허가 신청단계부터 제출자료의 적절성, 보완요구 수준 등에 대해 상세한 안내를 받을 수 있다. 

 

‘공식소통채널’을 통해 허가 신청자가 문의할 수 있는 내용은 품목허가신청 시 또는 심사 중 자료 보완으로 제출한 기술·임상·첨부자료 등의 적정 여부에 관한 사항이다.

 

따라서 허가·인증 신청 방법, 심사자료의 종류와 같은 일반적인 규정 문의 등은 국민신문고 등을 활용하면 된다.

 

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