국산 코로나 치료제 언제 나오나

“안전성·효과성 충분히 확인되면 임상3상 결과 제출 조건부 허가 계획”

여천일 기자 | 기사입력 2020/12/30 [11:14]

국산 코로나 치료제 언제 나오나

“안전성·효과성 충분히 확인되면 임상3상 결과 제출 조건부 허가 계획”

여천일 기자 | 입력 : 2020/12/30 [11:14]

하루 1,000명대 대량 확진자가 나오고 있는 가운데 코로나 치료제에 대한 소식이 간절하다.

 

식품의약품안전처는 셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나주’(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)에 대한 허가심사에 착수했다고 29일 밝히면서 40일 이내에 허가 절차를 마무리할 것이라고 전했다.

 

렉키로나주는 셀트리온에서 신약으로 개발 중인 유전자재조합 중화항체치료제로서 코로나19 완치자의 혈액에서 항체를 지속적으로 채취할 필요 없이 유전자 재조합된 세포를 이용해 중화항체를 대량 생산할 수 있다.

  

기존에 치료제로 허가된 베클루리주’(렘데시비르)는 세포 내 감염된 코로나19 바이러스의 복제를 억제하는 반면, ‘렉키로나주(레그단비맙)’는 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체 세포 결합 부위(Receptor Binding Domain)에 항체치료제가 대신 결합함으로써 바이러스가 세포 내로 침투되는 것을 막게 된다고 식약처는 설명했다.

 

렉키로나주의 예상 대상환자는 경증부터 중등증까지의 코로나19 환자이며 예상 용법과 제형은 90분간 정맥투여하는 주사제로, 예상 효능·효과는 경증~중등증 코로나19 환자의 치료다.

 


식약처는 지난 2월 개발 초기부터 허가신청까지 제조사와 밀접한 상담을 통해 임상 2상 기간을 10개월로 대폭 단축해 완료했다.

 

셀트리온은 식약처로부터 2상과 3상을 동시에 승인받은 다국가 임상시험 중 2상을 완료하고 허가를 신청하는 것으로, 3상은 이번 허가신청과는 관계없이 계획대로 진행될 예정이다.

 

식약처는 안전하고 효과 있는 코로나19 치료제가 국민에게 사용될 수 있도록 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀의 분야별 전문가와 외부 전문가 등을 활용해 안전성·효과성을 철저히 검증하겠다고 밝혔다.

 

식약처는 이번 허가신청 제품을 비롯해 코로나19 백신·치료제의 신속한 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다.

 

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